중국 NMPA 화장품 위생등록 허가란:
National Medical Products Administration 약자.
기존 중국위생허가 CFAD->NMPA로 2018년9월1일 변경
*1989 년 위생부에서 중국 최초의 화장품 입법 “화장품위생감독조항”을 발표하여 중국으로 수입되는 화장품은 반드시 위생허가를 받은 후에 화장품을 정상적으로 중국에 유통할 수 있는 법적 장치를 마련하였다. 화장품은 일반용과 특수용으로 구분되며 품목에 따라서 국가비용이 차등적으로 적용이 되며, 일반적으로 3~6개월 정도면 위생허가증이 발급이 된다. 또한 2006년 4월1일부터 화장품라벨에 대한 사전심사 제도가 없어져 위생허가증 신청과 중복허가를 받는 번거로움이 없어지게 되었다.2008년 9월1일부로 위생허가 주무 감독 관리 기관이 위생부에서 국가식품약품감독관리국으로 변경되었다
중국 화장품 위생허가 취득 필요성
- 중국에 수출되는 화장품은 중국정부의 "국가약품감독관리국-NMPA"의 심사(서류) 후, 화장품 중국 위생허가를 취득 할 수 있다.
-위생허가 취득 후 수출 및 통관이 가능하다.
-허가(등록)가 없는 상태에서 중국시장에서 판매 될 경우 통관이 불가하며, 중국에서 판매 시 적발되면 압류, 반송,벌금 등 처벌을 받게 된다.
신청기업 조건
1, 제조판매업자- 제조판매 증명서 및 제조판매 또는 제조업 등록증 보유
2, 제조업자 - 영문 GMP 혹은 ISO인증 취득(ISO9001, 14000 등 무관)
3, 중국 경내책임회사 혹은 재중책임최사 선임 완료
중국 경내책임회사 선정
중국 국가약품감독관리국에 수입 비특수 용도 화장품 등록을 신청하는 중국 국경외(이하 경외) 화장품생산기업은 등록지가 중국 국경 내(이하 경내)에 소재한 기업법인을 경내책임자로 수권하여 제품의 수입 및 경영을 책임지게 하고, 법에 의거하여 상응하는 제품의 품질 안전에 대한 책임을 부담하도록 해야 한다.
경내책임자 수권은 수권범위를 구체적이고 명확히 해야 하고, 동일 제품은 다른 경내 기업 법인을 경내책임자로 둘 수 없으며 경내책임자는 반드시 품질관리규범 및 제품 추적, 회수, 부작용 보고, 자체점검 등 제도를 수립하여 제품 품질안전에 대해 책임져야 한다
최초 위생허가 제출서류
1. 사업자등록증(영문)
2. 책임회사 위탁 수권서
3. 영문 전성분표
4. 제품 질량 규격서 (위탁일 경우 질량 표준서 포함)
5. 제품 라벨 표시 내용 (한글/중문)라벨 및 포장박스에 대한 자료
6. 생산 공정 흐름도
7. 자유 판매 증명서
8. 위탁 가공 협약서
9. ISO 또는 GMP
10. 제품 품질 안전 제어 요구서(COA)
11. 샘플
위생허가기간 만료, 연장 시 제출서류
중국의 특수류 화장품 위생허가증의 유효기간은 4년이며, 본사는 만료 6개월 전에 연락하여 재연장을 해드립니다. 재연장시 필요서류는 위생허가증 연장 신청서, 제품 성분, 받았던 위생허가 증서, 위탁서를 재공해주시면 되고 중국인증연구소에서 위생허가를 대행한 곳은 6개월 전에 재연장하시면 됩니다. 비용은 실비로 대행하여 드립니다.
신규진행시 일반화장품(비특수류 화장품) 위생허가증의 유효기간은 무기한입니다.
(중국 수입 비특수류 화장품 규정개정 - 2018. 11.10. 부터 적용 )
위생허가 발급절차
1) 1차 서류접수(제품명, 생산판매증명서, Formula, 생산작업서, 상품품질표준서, 제품설명서,제품(1EA))
2) 자체 제품성분 검사 및 서류 검사
3) 2차 서류접수[미비서류 및 위생검사 신청서 작성, 제품(18EA~: 품목에 따라 샘플 제품 수 결정)]
4) 국가식품약품감독관리국에서 지정한 검사기간에 검사 의뢰
5) 국가식품약품감독관리국 신청번호 발급 (검사기관)
6) 국가식품약품감독관리국 점검보고서 완료 (검사기관 - 신청후 법적으로 두달 소요)
7) 국가식품약품감독관리국 최종 검사 (국가식품약품감독관리국 - 법적으로 한달 소요)
8) 위생허가증 발급
화장품 위생허가 발급기간
수입 일반용 화장품 : 6개월-8개월 이내 (중국 국가약품감독관리국 근무일 수 기준 -주 5일 근무)
수입 특수용 화장품 : 12개월 정도 (중국 국가약품감독관리국 근무일 수 기준 -주 5일 근무)
*썬크림류 별도문의
